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Medizinische Titanbauteile
Wir fertigen titan- und rostfreie Komponenten für Hersteller medizinischer Geräte und für die Pharma-Produktionsanlagen, auf die sie angewiesen sind – sowohl für Prototypen als auch für kleine bis mittlere Serien, nach Ihrer Zeichnung und Ihren Materialvorgaben. Was wir liefern, ist bearbeitetes Material und dessen Dokumentation. Was wir nicht liefern, ist ein reguliertes Gerät.
Der Umfang wird von Anfang an angegeben, weil es das Erste ist, was ein regulierter Käufer braucht. Wir sind eine Maschinenwerkstatt, kein Hersteller von medizinischen Geräten, und wir besitzen keine ISO 13485. Design, Sterilisationsvalidierung und behördliche Einreichungen bleiben beim Gerätehersteller. Senden Sie eine Bauteilzeichnung
Definition
Was wir unter medizinischen Titanbauteilen verstehen
Die Kategorie ist enger als das Wort medizinisch schlägt vor. Es deckt bearbeitete Titan- und Edelstahlbeschläge für zwei Käufer ab: Hersteller von Medizinprodukten die Instrumenten- und Geräteelemente benötigen, die nach ihren Zeichnungen hergestellt werden, und pharmazeutische Produktion Operationen, die Prozess- und Verpackungshardware erfordern, die nach Hygiene- und Saubermaterialstandards gehalten wird.
Titan wird hier aus dem gleichen Grund spezifiziert wie in einem Implantat: eine Dichte von 4,5 g/cm³, ein Elastizitätsmodul von 108.500 MPa für kommerziell reines Titan — näher am Knochen als Stahl — nicht-magnetisches Verhalten und eine stabile passive Schicht, die das Metall im Blutumfeld biologisch inert macht. Dies sind Eigenschaften des Materials, und das vollständige Argument ist in der technischen Notiz dargelegt. Medizinische Titanlegierungen: Warum das Material Edelstahl ersetzte.
Was es nicht tut, ist die Übertragung der regulatorischen Verantwortung. Dass ein Bauteil aus einer implantatgerechten Legierung bearbeitet wird, macht es nicht zu einem Implantat, und eine Maschinenwerkstatt, die nach ISO 9001 arbeitet, arbeitet nicht nach ISO 13485. Wo Ihre Geräteanmeldung letztere benötigt, sagen wir dies bereits beim Angebot und nicht erst, nachdem die Teile hergestellt wurden.
Verwandt: Titanpräzisionshohlräume · CNC-Bearbeitung · Qualität & Dokumentation
Pharmazeutisch & medizinisch — Produktions- / GeräteumgebungenGeltungsbereichsvermerk. Wir bearbeiten Maschinenteile nach Ihrer Zeichnung und Materialspezifikation. Wir sind kein Hersteller von Medizinprodukten und halten keine ISO 13485; das Design des Geräts, die Validierung der Sterilisation und die behördliche Einreichung verbleiben beim Gerätehersteller. Wenn ein Vorgang außerhalb unseres eigenen Betriebs liegt — Elektrolytpolieren, Passivieren, eine bestimmte Oberflächenbeschaffenheit oder eine Reinigungs- und Verpackungsanforderung —, wird er an einen qualifizierten Lieferanten vergeben und beim Angebot benannt, statt angenommen zu werden.
Typische Anwendungen
Wo diese Komponenten verwendet werden
Bauteile für Ausrüstung und Instrumentierung, nach Zeichnung bearbeitet. Wenn ein Teil für die Implantation vorgesehen ist, wird die Anfrage anhand Ihrer dokumentierten Spezifikation und Ihres regulatorischen Wegs angeboten, nicht anhand einer Leistungsbehauptung unsererseits.
Chirurgische Instrumentierung
Instrumentengehäuse, Griffe und Verbindungsbauteile sowie die kleinen komplexen Merkmale, auf die diese Baugruppen angewiesen sind.
Orthopädische Instrumentierung
Probekomponenten, Führungshilfen, Vorrichtungen und Instrumentierungshardware für orthopädische Systeme.
Pharmazeutische Produktionsanlagen
Komponenten für Prozess- und Verpackungsanlagen, gehalten an Hygiene- und Saubermaterialstandards.
Labor- und Analysegeräte
Gehäuse, Hohlkörper und Vorrichtungen für analytische und Laborgeräte. Präzisionshohlräume →
Gehäuse & Abdeckungen
Titan-Gehäuse und -Umhüllungen mit Dünnwand- und Bohrungssteuerung, bei denen Gewicht und Korrosionsbeständigkeit beide wichtig sind. Titan-Gehäuse →
Prototyp- und Entwicklungsbuilds
Prototyp- und Vorserienmengen, bei denen die Geometrie noch iteriert wird und Wiederholbarkeit zwischen den Fertigungen gefordert ist.
Materialbereich
Materialien für medizinische und pharmazeutische Komponenten
Das Material wird nach den Spezifikationen auf Ihrer Zeichnung geliefert, mit Werkszertifikat, das auf die Chargennummer zurückverfolgt werden kann. Wenn die Zeichnung eine implantatgerechte Legierung nennt, wird genau diese freigegeben — und das Zertifikat ist der Nachweis dafür.
| Materialfamilie | Repräsentative Noten | Warum es gewählt wird |
|---|---|---|
| Handelsübliches reines Titan | GR1–GR4 | Biologisch inerter passiver Film und Umformbarkeit; der Bezugspunkt für die Modulzahl von 108.500 MPa. |
| Titanlegierungen | TC4 / Ti-6Al-4V (GR5), Ti-6Al-4V ELI, TA / TB / TC-Serie | Festigkeits-zu-Gewicht-Verhältnis für beladene Instrumentierung; die ELI-Variante ist die niedriginterstitielle Sorte, die weit verbreitet dort verwendet wird, wo die Zeichnung dies vorsieht. |
| Edelstahl | Austenitische Sorten einschließlich 316L | Der Standard für pharmazeutische Prozess- und Verpackungsanlagen, wenn Titan nicht angegeben ist. |
Alles Material wird mit EN 10204 3.1- oder 3.2-Zertifizierung geliefert, die auf die Chargennummer zurückverfolgbar ist. Titanlegierungen und Spezifikationen → · TC4 und TC4 ELI im Vergleich →
Wie wir arbeiten
Vom Entwurf zum dokumentierten Bauteil
1 · Zeichnung & Spezifikationsüberprüfung
Geometrie, Toleranzen, Material, Oberflächenbearbeitung und alle Anforderungen an Reinigung oder Verpackung sind zusammen zu betrachten, da bei dieser Arbeit die Oberflächenbearbeitung oft genauso kontrolliert wird wie die Maßangabe.
2 · Materialfreigabe
Zertifizierter Lagerbestand mit Rückverfolgbarkeit zur Chargennummer, aus dem eigenen Schmelz- und Schmiedebereich der Gruppe, wobei die Qualität Titan ist.
3 · Bearbeitung
Gemahlen und nach Zeichnung auf derselben Ausrüstung wie unsere Luft- und Raumfahrtarbeit bearbeitet, sowohl im Prototyp- als auch im Niedrig- bis Mittelvolumenbereich.
4 · Oberfläche & Finish
Elektropolieren, Passivierung oder eine spezifizierte Oberflächenbehandlung, die bei einem qualifizierten Lieferanten durchgeführt und im Angebot angegeben wird — nicht angenommen und nicht ersetzt.
5 · Inspektion & Dokumentation
Maßbericht, zerstörungsfreie Prüfresultate, wo angegeben, und das EN 10204-Zertifikat wurden zu einem Paket zusammengefasst. Die AS9102-Erstbemusterungsprüfung ist auf Anfrage verfügbar.
6 · Was bei dir bleibt
Gerätedesign, Validierung der Sterilisation und behördliche Einreichung. Wir liefern die Hardware und die Nachweise für die Hardware.
Zwei Fragen, die zuerst auftauchen. Können Sie Implantat-Qualitätsmaterial liefern? Ja — gemäß der Spezifikation auf Ihrer Zeichnung, mit Werkszertifizierung, die auf die Chargennummer zurückverfolgt werden kann. Sind Sie ISO 13485 zertifiziert? Nein. Wir besitzen die ISO 9001 und fertigen nach Ihrer Zeichnung; wenn Ihre Unterlagen einen nach ISO 13485 kontrollierten Lieferanten erfordern, muss das vor dem ersten Muster geklärt werden, und wir sagen es lieber jetzt als später.
Senden Sie eine medizinische oder pharmazeutische Bauteilzeichnung
Instrumentierung, Gerätehardware, Hohlkörper oder Gehäuse — senden Sie die Zeichnung und die Spezifikation, einschließlich der Oberflächenbehandlung und aller Reinigungsanforderungen. Die Antwort ist der Ablauf, die Toleranzen, die wir einhalten können, was intern erledigt wird und was ausgelagert wird, sowie ein Preis.